BREVETS |
Contrefaçon |
Pfizer Canada Inc. c. Apotex Inc.
T-2282-01
2003 CF 1428, juge Snider
21-1-04
35 p.
Demande d'ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le défendeur) de délivrer à Apotex Inc. (Apotex) un avis de conformité pour des comprimés d'azithromycine avant l'expiration du brevet que détient Pfizer (Pfizer) sur l'azithromycine dihydrate cristalline (dihydrate) (le brevet 876)--L'allégation de non-contrefaçon figurant dans l'avis d'allégation est-elle fondée?--Pour analyser cette question, il faut examiner cinq points--Premièrement, après que Pfizer eut indiqué qu'elle avait besoin pour sa preuve des échantillons du produit en vrac que Apotex avait obtenus lors de ses essais cliniques, le fardeau de la preuve a-t-il été transféré à Apotex qui doit démontrer que son produit ne contrefera pas le brevet 876?--Dans une poursuite fondée sur l'art. 6(2) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), la partie qui doit poursuivre la procédure a la charge de démontrer, suivant la prépondérance de la preuve, qu'un avis d'allégation n'est pas fondé--De plus, les faits exposés dans l'avis d'allégation et dans l'énoncé détaillé sont présumés vrais--Il est clair que le fardeau ultime dans la présente instance incombe à Pfizer qui «ne saurait compter sur les déclarations de [la défenderesse] pour prouver ses propres prétentions»--Dans la décision Pharmacia Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1995), 60 C.P.R. (3d) 328 (C.F. 1re inst.), conf. par (1995), 64 C.P.R. (3d) 450 (C.A.F.), le juge Strayer, J.C.A., a statué que le fabricant de médicaments génériques intimé ou seconde personne a effectivement un fardeau de présentation dans une instance concernant un avis de conformité--Il est clair qu'il incombe à Apotex, en vertu du fardeau de présentation, de «soulever» la question de la non-contrefaçon en remettant un avis d'allégation et un énoncé détaillé à Pfizer et au ministre --S'ils sont jugés suffisants, ces documents satisferont au fardeau de présentation qui incombe à un défendeur--Ainsi, s'il est décidé que l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé ne sont pas insuffisants, Apotex se sera acquittée du fardeau de présentation lui incombant--Les observations du juge Strayer, J.C.A., n'autorisent pas un demandeur à élargir à sa guise le fardeau de présentation incombant au défendeur--De plus, il serait illogique de permettre à une partie d'indiquer ce par quoi elle est lésée, soulevant ainsi une question, et de décider ensuite qu'il incombe à l'autre partie de fournir des éléments de preuve au sujet de cette lésion--Le fardeau ultime tout comme le fardeau de présentation incombent à Pfizer en ce qui a trait aux échantillons demandés--Deuxièmement, le refus d'Apotex de fournir les échantillons demandés fait-il jouer la présomption de contrefaçon de la common law?--Si les renseignements «échappent manifestement à la compétence» d'une partie «qui ne saurait ni en obtenir communication ni les produire» et qu'elle plaide, dans son avis de requête introductive d'instance, la nature des renseignements qui relèvent de la connaissance exclusive du fabricant de médicaments génériques, elle pourrait être en mesure de s'appuyer sur la présomption--Cependant, elle doit en outre démontrer que les renseignements demandés ne se trouvent pas en sa possession et qu'ils relèvent tout particulièrement de la connaissance de l'autre partie--La présente instance n'est pas une action en contrefaçon--À cause de l'objet de la présente instance et de la norme de preuve applicable, les échantillons, à la lumière des faits de la présente affaire, ne font pas partie des «renseignements demandés»--Vu la divulgation de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), la décision de savoir, suivant la prépondérance de la preuve, si le produit d'Apotex contiendra du dihydrate n'échappe pas manifestement à la compétence de Pfizer-- Pfizer ne peut donc pas invoquer la présomption de common law--La troisième question est celle de savoir si la production des échantillons est nécessaire--Pfizer s'appuyait sur le jugement AB Hassle c. Apotex Inc. (2002), 21 C.P.R. (4th) 173 (C.F. 1re inst.) pour soutenir que les faits énoncés dans l'avis d'allégation de la défenderesse sont insuffisants pour fonder son allégation de non-contrefaçon du brevet 876--Distinction faite d'avec le jugement AB Hassle--Avant d'introduire la présente instance, Pfizer a demandé, par voie d'une requête interlocutoire, la production «des échantillons de l'azithromycine en vrac utilisés [par Apotex] dans ses comprimés d'azithromycine, ainsi que des échantillons de ces comprimés»--Le juge O'Keefe a ordonné à Apotex de fournir les échantillons demandés seulement si elle avait fourni de tels échantillons au ministre dans le cadre de sa demande d'avis de conformité--Pfizer soutenait que la Cour devait considérer que l'ordonnance du juge O'Keefe corroborait sa thèse voulant que les échantillons d'Apotex étaient nécessaires pour fournir à la Cour le fondement probatoire lui permettant de déterminer si l'avis d'allégation était fondé--Comme le juge O'Keefe ne disposait que d'un nombre limité d'éléments de preuve, il ne conviendrait pas que la Cour se sente liée par les motifs de son ordonnance ni même qu'elle s'attarde sur ceux-ci--Quant à la question de savoir si les échantillons constituent «la meilleure preuve», le simple fait que les échantillons soient pertinents est suffisant pour ordonner leur production ou justifier qu'il soit fait droit à la demande de Pfizer--Quatrièmement, l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé étaient-ils suffisants?--Pour évaluer le caractère suffisant de l'avis d'allégation, on peut se servir des indications suivantes: 1) une simple affirmation de non- contrefaçon ne suffit pas; 2) il est loisible à la seconde personne de retenir certains renseignements concernant sa formulation tant qu'une ordonnance de confidentialité n'est pas prononcée; 3) l'avis d'allégation sera suffisant si d'autres détails sont donnés pour expliquer les raisons pour lesquelles l'allégation de non- contrefaçon constituait une preuve suffisante pour permettre d'apprécier l'allégation--Pfizer affirmait que l'avis d'allégation d'Apotex présentait un vice fatal--Mais en l'espèce, Apotex a dit clairement que «l'utilisation, la fabrication, la construction ou la vente par [elle] des comprimés contenant le médicament azithromycine en posologie de 250 mg pour administration par voie orale» ne contreferait pas le brevet 876 de la demanderesse--L'avis d'allégation et l'énoncé détaillé contenaient des renseigne-ments suffisants grâce auxquels Pfizer pouvait évaluer les allégations--L'avis d'allégation ne présentait pas de vice fatal--Cinquièmement, l'avis d'allégation est-il fondé?--La seule revendication en cause en l'espèce est la revendication 1 du brevet 876 et son élément essentiel est le «dihydrate d'azithromycine sous forme de cristaux»--Pfizer cherche à obtenir une ordonnance d'interdiction car, selon elle, Apotex produira le dihydrate soit comme sous-produit soit comme produit final et que, même si son produit final est exempt du dihydrate, il se convertira quand même en dihydrate pendant l'entreposage et la production à plus grande échelle--En ce qui concerne la production, Pfizer n'a pas démontré que Apotex contrefera son brevet en produisant du dihydrate soit comme sous-produit soit comme produit final--Quant à l'entreposage et la production à plus grande échelle, Pfizer soutenait que l'IPA monohydraté se convertirait en dihydrate pendant l'entreposage et la production à plus grande échelle, ce qui contreferait le brevet 876--Pfizer n'a pas démontré suivant la prépondérance de la preuve que la production à plus grande échelle entraînerait la conversion--Les éléments de preuve n'établissent pas, suivant la prépondérance de la preuve, que l'allégation de non-contrefaçon d'Apotex est non fondée--Demande rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 6(2).