BREVETS |
Pratique |
GlaxoSmithKline Inc. c. Apotex Inc.
T-876-02
2003 CF 1055, juge Russell
10-9-03
41 p.
Demande fondée sur l'art. 6(5) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), (le Règlement), par laquelle la défenderesse Apotex Inc. (Apotex) sollicite une ordonnance rejetant une demande que GlaxoSmithKline Inc. et Smithkline Beecham P.L.C. (GSK) ont présentée en vertu de l'art. 6(1) du même Règlement pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex à l'égard de ses comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre de 10, 20 et 30 mg--La demande fondée sur l'art. 6(1) a été engagée au moyen d'un avis d'allégation (AA) daté du 6 juin 2002-- Apotex soutient que la demande de GSK fondée sur l'art. 6(1) devrait être rejetée, parce que les brevets canadiens numéros 2168829 (brevet 829), 2210023 (brevet 023) et 2211522 (brevet 522) (collectivement, les brevets) sont inscrits à tort dans le registre que tient le ministre en application du Règlement (registre)--GSK commercialise des comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre en dosage de 10, 20 et 30 mg et a soumis un premier AC à l'égard des comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre le 4 mai 1993, par suite d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) déposée le 11 juin 1990--Les demandes relatives aux trois brevets ont été déposées le 5 février 1996, plusieurs années après que GSK a reçu le premier AC à l'égard des comprimés de chlorhydrate de paroxétine anhydre--Le brevet 829 a été délivré le 16 décembre 1997, le brevet 023, le 9 février 1999, et le brevet 522, le 7 décembre 1999--GSK a soumis les brevets en vue de leur ajout au registre en liaison avec un certain nombre de présentations de drogue nouvelle (PDN) supplémentaires--Les brevets 829 et 023 ont été ajoutés au registre le 18 octobre 1999 et le brevet 522, le 10 janvier 2000--Des différents motifs qu'Apotex invoque pour démontrer que les brevets ne sont pas valablement inscrits au registre, le plus important nécessite un examen de questions cruciales d'ordre chronologique, qui mettent en cause l'ensemble du régime du Règlement et nécessitent un examen détaillé des art. 4 et 6 dudit Règlement--Compte tenu de l'économie du Règlement et des conséquences radicales de son application pour la seconde personne, il est important que les conditions strictes énoncées à l'art. 4 quant à l'ajout de brevets au registre soient respectées et qu'aucun brevet ne soit ajouté en dehors de ces délais stricts--Ces exigences visaient à éviter de priver indûment les fabricants de produits génériques de l'accès au marché--Depuis les modifications apportées au Règlement par l'ajout de l'art. 4(6), les exigences énoncées dans celui-ci quant aux délais doivent être observées à la lettre et les titulaires de brevet ne peuvent contourner ces exigences et ajouter des brevets à une liste existante en déposant une PDN subséquente et en y joignant une liste de brevets--Lorsqu'une liste de brevets existe relativement à un produit pharmaceutique, un brevet ne peut être ajouté à la liste à l'égard de ce médicament que s'il a été demandé avant le dépôt de la PDN originale et est délivré subséquemment--Le mot «submission» (demande) aux fins des art. 4 et 5 du Règlement couvre expressément une demande supplémentaire --Dans la présente affaire, l'expression «demande d'avis de conformité» utilisée aux art. 4 et 5 du Règlement désigne une présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle, comme la Cour l'a établi clairement dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.)--Les questions que soulève Apotex en l'espèce en ce qui a trait au délai étaient identiques à celles dont la juge McGillis était saisie dans Apotex Inc.--L'analyse méticuleuse et approfondie que la juge McGillis a faite dans la décision Apotex Inc. s'applique en l'espèce--Le mot «demande» qui figure aux art. 4 et 5 du Règlement s'entend d'une «demande d'avis de conformité», ce qui couvre une «présentation de drogue nouvelle, une présentation abrégée de drogue nouvelle et un supplément à l'une ou l'autre de ces présentations»--Dans la présente affaire, la Cour n'est pas convaincue que les brevets n'ont pas été inscrits régulièrement au registre, quelle que soit la norme pertinente appliquée, du moins en ce qui a trait aux questions de délai qu'Apotex invoque--Par conséquent, il n'y a pas lieu de prononcer une ordonnance portant rejet pour ce motif--Apotex soutient que les brevets ne sont pas admissibles à l'inscription au registre en raison de leur objet--L'art. 4(2) du Règlement énonce que, pour être admissible à l'inscription au registre, le brevet doit, notamment, comporter une revendication relative «au médicament lui-même» ou à l'utilisation du médicament pour lequel il est inscrit--L'AC de GSK fait état uniquement du chlorhydrate de paroxétine à titre de médicament faisant partie des comprimés de celle-ci, même si la forme de chlorhydrate de paroxétine qu'elle vend est la forme semi-hydratée--Il appert clairement de la monographie de produit de GSK à l'égard des comprimés de chlorhydrate de paroxétine de la marque «Paxil» que tant la forme semi-hydratée que la forme anhydre du chlorhydrate de paroxétine peuvent être utilisées à titre de médicament dans les comprimés--De plus, GSK a reçu d'Apotex un AA indiquant que celle-ci avait déposé une PADN visant à comparer ses comprimés de chlorhydrate de paroxétine à ceux de GSK--Conformément à l'art. C.08.002.1 du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement AD), lorsqu'un fabricant de produits pharmaceutiques génériques comme Apotex dépose une PADN, il doit comparer le produit pharmaceutique qu'il a l'intention de commercialiser à un produit de référence canadien déjà approuvé--Dans la présente affaire, Apotex a manifestement choisi les comprimés de chlorhydrate de paroxétine de GSK et, ce faisant, elle se fonde sur l'approbation du produit de GSK par Santé Canada pour faire approuver son propre produit--Effectivement, Apotex doit essentiellement démontrer simplement que son comprimé et ceux de GSK sont des médicaments bioéquivalents--De plus, l'art. C.08.002.1 du Règlement AD exige que le produit d'Apotex soit l'équivalent pharmaceu-tique d'un produit de référence canadien--À l'art. C.08.001.1 de ce même Règlement, l'expression «équivalent pharmaceu-tique» est définie comme une drogue nouvelle qui, par comparaison à une autre drogue, contient les mêmes quantités d'ingrédients médicinaux identiques, sous des formes posologiques comparables, mais pas nécessairement les mêmes ingrédients non médicinaux--Étant donné qu'il n'est pas nécessaire que les ingrédients non médicinaux soient identiques, le fabricant de produits génériques peut chercher à obtenir l'approbation d'une formulation de comprimé différente contenant des ingrédients non médicinaux différents de ceux du produit de référence canadien--GSK demande à la Cour de conclure que, étant donné qu'Apotex compare son produit anhydre à celui de GSK, elle ne peut faire valoir que le chlorhydrate de paroxétine sous forme anhydre et le chlorhydrate de paroxétine sous forme semi-hydratée sont des substances différentes et, de ce fait, des produits médicinaux différents--Compte tenu du raisonnement de GSK sur ce point, la Cour ne peut conclure, selon l'une ou l'autre des normes applicables, que les brevets devraient être radiés du registre en raison de leur objet et que la demande de GSK fondée sur l'art. 6(1) devrait être rejetée en vertu de l'art. 6(5) --Apotex allègue également que les brevets ne sont pas pertinents quant au médicament ou à la présentation à l'égard desquels ils sont inscrits et ne sont donc pas admissibles à l'inscription au registre--La Cour d'appel fédérale a récemment affirmé qu'un brevet qui ne concerne pas la formulation commerciale d'une drogue peut être inscrit au registre à l'égard de cette drogue (Eli Lilly Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 3 C.F. 140 (C.A.)) et a ajouté que toute autre interprétation irait à l'encontre des objectifs du Règlement--Dans l'arrêt Eli Lilly, la Cour d'appel a statué que la «pertinence» se limite à l'exigence d'une attestation de la pertinence quant à la forme posologique, à la concentration et à la voie d'administration-- Les brevets en litige sont pertinents quant aux présentations à l'égard desquelles les listes de brevets se rapportant aux brevets en question ont été déposées--La Cour n'est pas convaincue, contrairement à ce qu'Apotex soutient, que les brevets ne sont pas pertinents quant au produit médicinal ou à la demande à l'égard desquels ils sont inscrits selon la mesure exigée aux termes d'une norme applicable pour justifier le rejet en vertu de l'art. 6(5) du Règlement--En dernier lieu, Apotex invoque l'art. 6(5)b) du Règlement pour demander le rejet de la demande de GSK fondée sur l'art. 6(1) au motif que celle-ci est frivole et vexatoire et constitue un abus de procédure--L'art. 5(1) du Règlement énonce que le fabricant de produits génériques n'est tenu de signifier un AA que lorsqu'il fait une comparaison avec un produit pharmaceutique qui est commercialisé au Canada conformément à un AC--La norme de rejet à appliquer en vertu de l'art. 6(5)b) du Règlement est le critère restreint «évident et manifeste» qu'Apotex n'a pas établi en l'espèce-- Demande rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 4 (mod. par DORS/98-166, art. 3), 5 (mod., idem, art. 4; 99-379, art. 2), 6 (mod. par DORS/98-166, art. 4; 99-379, art. 3)--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.001.1 (édicté par DORS/95-441, art. 3), C.08.002.1 (édicté, idem, art. 5).