BREVETS |
Contrefaçon |
H. Lundbeck A/S c. Canada (Ministre de la Santé)
T-122-02
2003 CF 1145, juge Blais
3-10-03
32 p.
Demande de H. Lundbeck A/S et Lundbeck Canada Inc. (demanderesses) en vertu de l'art. 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (le Règlement MB) en vue d'obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer à Genpharm Inc. un avis de conformité (ADC) en ce qui concerne l'hydrobromure de citalopram (citalopram) à des concentrations de 10 mg, 20 mg et 40 mg avant l'expiration du brevet canadien no 2049368 (brevet 368)--Le brevet 368 s'intitule Treatment of Cerebro- Vascular Disorders--La composition chimique du médicament suppose une nouvelle étape intermédiaire, laquelle fait l'objet du brevet 1237147--L'élément nouveau dans le brevet 368 est l'utilisation du citalopram afin de traiter la démence et les maladies vasculaires cérébrales (MVC)--Le citalopram est déjà bien connu comme antidépresseur, comme l'indique le brevet--Le brevet 368 renferme la description du médicament ainsi qu'une liste de 21 revendications--Les revendications protégées par l'inclusion du médicament dans la liste de brevets sont celles ayant trait à l'utilisation du médicament--Le citalopram fait partie d'une classe de produits pharmaceutiques appelés les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), type de médicament qui s'est avéré très utile dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif--Genpharm est-elle fondée de prétendre qu'en fabriquant et vendant le médicament citalopram elle ne contrefait pas le brevet 368?--Dans Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé nationale et du Bien-être social) (1994), 55 C.P.R. (3d) 302 (C.A.F.), confirmant (1994), 53 C.P.R. (3d) 368 (C.F. 1re inst.), le juge Hugessen définit la charge de la preuve dans une affaire relevant du Règlement MB--Les demanderesses doivent s'acquitter de la charge de prouver que les allégations de Genpharm quant à l'absence de contrefaçon sont dépourvues de fondement--Preuve doit être faite que l'utilisation qu'entend faire Genpharm de son médicament contreferait l'utilisation protégée du fait que le brevet 368 est consigné au registre--Les demanderesses doivent établir que les comprimés fabriqués par Genpharm connaîtront une utilisation protégée (telle qu'elle apparaît au registre), par opposition à l'utilisation non protégée prévue dans l'ADC--En l'espèce, l'allégation de Genpharm est simple: le citalopram qu'elle entend produire ne sera pas utilisé pour traiter une quelconque maladie énumérée dans les revendications de brevet--La preuve présentée par Genpharm comprend deux volets: 1) la dépression n'est pas la démence ou une MVC, en conséquence traiter l'une n'est pas traiter l'autre; 2) il y a peu de chance que le citalopram soit prescrit pour des utilisations protégées par le brevet--Cette preuve sert à confirmer l'allégation de non-contrefaçon--La question de l'inefficacité ne visait pas la validité du brevet, mais plutôt la probabilité que le médicament générique soit utilisé ou prescrit d'une façon qui porterait atteinte aux revendications de brevet--La contrefaçon peut être directe ou indirecte--En l'espèce, les demanderesses n'ont pas établi, selon la prépondérance de la preuve, que Genpharm entend fabriquer, utiliser ou vendre du citalopram sous forme générique pour toute autre utilisation que celle déjà approuvée--Les demanderesses n'ont pas davantage prouvé que le citalopram serait utilisé ou prescrit par des tierces parties pour des utilisations autres que celle approuvée--Preuve n'a pas été faite que le citalopram est reconnu par la profession médicale comme un médicament prometteur pour une quelconque utilisation revendiquée dans la liste de brevets--En l'espèce, la nouvelle utilisation concerne la démence, les MVC et l'Alzheimer, mais non la dépression--Tenter d'inclure la dépression ne crée pas une nouvelle utilisation--La revendication relative à l'utilisation est liée au traitement de la démence, des MVC, de l'Alzheimer ou de l'ischémie--L'utilisation du citalopram pour traiter la dépression est une ancienne utilisation qui n'est pas revendiquée au brevet--L'utilisation pour laquelle l'ADC a été délivré dans le cas du Celexa des demanderesses est la dépression, non l'une quelconque des maladies pour lesquelles une revendication est inscrite au registre des brevets--Le brevet ne comporte aucune revendication relative à la dépression puisque cette utilisation est bien établie et ne peut donc être brevetée--Si une utilisation ne peut être brevetée, il ne peut y avoir contrefaçon--Les demanderesses n'ont pas démontré de façon convaincante que le citalopram produit par Genpharm serait prescrit pour traiter autre chose que la dépression--Aucune preuve concluante voulant que le citalopram soit utile pour traiter en tant que tels les MVC, la démence ou la maladie d'Alzheimer n'a été fournie--Les études sur le traitement des problèmes comportementaux sont encore très peu probantes--Il reste que le citalopram constitue un remède efficace contre la dépression et que son utilisation n'est pas protégée--Toutes les autres utilisations du citalopram ont jusqu'à présent eu lieu dans le cadre d'expériences isolées, qui ne semblaient pas paver la voie à d'autres recherches--Les demanderesses n'ont pas établi que la délivrance d'un ADC en faveur de la défenderesse pour la fabrication et la commercialisation du citalopram entraînerait la contrefaçon du brevet 368--En conséquence, la demande de contrôle judiciaire doit être rejetée--Contrôle judiciaire rejeté--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133.