BREVETS |
Pratique |
Ferring Inc. c. Canada (Procureur général)
T-1524-00, T-1830-00
2003 CFPI 293, juge Simpson
11-3-03
21 p.
Demandes de contrôle judiciaire se rapportant à un litige sur la question de savoir si une liste de brevets a été déposée dans les délais--Ferring Inc. est titulaire du brevet 296 relativement à un antidiurétique--Elle a déposé un supplément à sa présentation de drogue nouvelle (SPDN) qui indiquait la marque nominative «Minirin» mais non «DDAVP» dans la liste des brevets--Le ministre a délivré un avis de conformité (AC), a inscrit le brevet au registre des brevets sans mentionner les marques nominatives, mais a toutefois indiqué l'identification numérique (DIN) pour «Minirin»--Apotex a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour sa version générique de la drogue, mentionnant «DDAVP»--Le ministre a délivré un AC à Apotex sans obliger Apotex à signifier un avis d'allégation à Ferring--Le représentant du ministre a plus tard reconnu que «DDAVP» et «Minirin» étaient des marques nominatives pour la même drogue--L'AC avait donc été délivré par erreur, mais le brevet n'aurait pas dû être ajouté au registre des brevets--Le brevet a été radié--Est-ce à tort que le défendeur a supprimé le brevet 296 du registre des brevets et, dans l'affirmative, y a-t-il lieu de lui ordonner de rétablir le brevet 296?--La définition d'«avis de conformité» à l'art. 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement MB (AC)) et à l'art. C-08.004(1) du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement AD) indique qu'un SPDN constitue une demande d'avis de conformité--La seule certitude à laquelle a droit le fabricant de drogues génériques est celle qui découle de l'inscription des brevets au registre des brevets et que les brevets peuvent être inscrits dans des circonstances telles que le moment de l'inscription ne peut être prévu; par exemple, si la demande de brevet est antérieure au dépôt de la demande d'AC, le brevet sera soumis, selon le Règlement MB (AC), dans les 30 jours suivant la délivrance et il n'y a pas moyen de prévoir quand la délivrance aura lieu--L'emploi de l'expression «in respect of» à l'art. 4(1) du Règlement MB (AC) veut dire «in relation to [relativement]» à une drogue et inclurait les avis de conformité concernant la marque nominative d'une drogue et tous les autres éléments énumérés à l'art. C.08.003(2) du Règlement AD--Une demande d'AC est encore exigée pour toutes les modifications énumérées à l'art. C.08.003(2) malgré les modifications énumérées--Les modifications des marques nominatives et des étiquettes, de même que les modifications plus conséquentes, comme les modifications des ingrédients, des utilisations et des effets secondaires de la drogue, exigent toutes un AC--Si l'objet du Règlement MB (AC) est la prévention de la contrefaçon de brevet, il n'est pas anormal que le Parlement précise que les listes de brevets, une fois qu'elles figurent au registre des brevets, ne peuvent être modifiées que par l'ajout de brevets faisant l'objet d'une demande qui était pendante au moment où les listes ont été soumises tout en prévoyant un droit général de déposer des listes initiales de brevets avec toutes les demandes d'AC--Les listes de brevets peuvent être soumises avec tous les types de demandes d'AC mais, une fois qu'elles ont été soumises, ne peuvent être modifiées que dans les circonstances exceptionnelles définies à l'art. 4(4) du Règlement MB (AC) --Si le Parlement avait voulu restreindre les droits d'un innovateur dans le cadre du Règlement MB (AC), une formulation claire indiquant que les listes de brevets ne peuvent être déposées qu'à l'égard des présentations de drogue nouvelle (PDN) et non à l'égard des suppléments serait requise--On ne trouve pas de formulation du genre ni dans le Règlement MB (AC) ni dans le Règlement AD--Les art. C.08.003(1) et C.08.003(2)b) du Règlement AD indiquent que, si la marque nominative d'une drogue nouvelle «diffère sensiblement» des renseignements contenus dans la PDN de la drogue, il faut qu'un SPDN soit déposé auprès du ministre et qu'un AC soit délivré pour la marque nominative nouvelle--Étant donné que la marque nominative «Minirin» différait sensiblement de la marque nominative «DDAVP», Ferring était tenue de déposer un SPDN--Il résulte clairement, tant du Règlement MB (AC) que des lignes directrices intitulées Santé Canada, Programme des produits thérapeutiques, «Politique de la Direction des médicaments sur les modifications aux drogues nouvelles», que les modifications de la marque nominative rendent nécessaire le dépôt d'un SPDN--La preuve a établi que le ministre a fait une distinction entre les demandes d'AC qui exigent une évaluation scientifique et celles qui n'en exigent pas--On ne trouve pas une distinction de ce genre dans le Règlement AD ni dans le Règlement MB (AC) et rien ne permet de penser que les demandes qui n'exigent pas d'évaluation scientifique ne sont pas des demandes d'AC--Par conséquent, du fait que le brevet 296 avait été inscrit au registre régulièrement en vertu de l'art. 4(1) et (3) du Règlement MB (AC), c'est à tort que le ministre l'a supprimé du registre--Étant donné que la Cour a conclu que le brevet 296 figurait régulièrement au registre des brevets le 27 août 1998, Apotex n'a pas droit à un AC parce qu'il avait été délivré sans qu'un avis d'allégation ait été d'abord signifié à Ferring--Demande accueillie-- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 4 (mod. par DORS/98-166, art. 3)-- Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C-08.003 (mod. par DORS/95-411, art. 6), C-08.004 (mod., idem).