ALIMENTS ET DROGUES |
Reddy-Cheminor Inc. c. Canada (Procureur général)
T-2294-00
2003 CFPI 542, juge Layden-Stevenson
14-5-03
60 p.
La demanderesse a sollicité l'approbation du ministre de la Santé pour commercialiser sa version de l'oméprazole (médicament qui agit comme inhibiteur gastrique de la pompe à protons, destiné au traitement des ulcères) en conformité avec la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les aliments et drogues--Elle a déposé une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) renvoyant au produit de référence canadien «Losec»--Les fonctionnaires ont conclu que l'ingrédient médicinal de la drogue de la demanderesse était l'oméprazole alors que celui du Losec était l'oméprazole magnésien--Le ministre a refusé de traiter la présentation, et la demanderesse demande le contrôle judiciaire de cette décision--Il est interdit aux fabricants de drogues d'annoncer ou de vendre une drogue nouvelle au Canada sans avoir obtenu un avis de conformité (AC)--Pour obtenir l'AC, le fabricant dépose auprès de la Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada une présentation en vertu de l'art. C.08.002(1), lequel interdit de vendre une drogue nouvelle à moins que le fabricant ait déposé une PDN ou une PADN jugée acceptable par le ministre et qu'il ait obtenu un AC--L'art. C.08.002(2) définit le contenu exigé de la PDN--Elle doit contenir les rapports détaillés des épreuves effectuées en vue d'établir l'innocuité de la drogue nouvelle, aux fins et selon le mode d'emploi recommandés, et des preuves substantielles de l'efficacité clinique de la drogue nouvelle aux fins et selon le mode d'emploi recommandés-- Ces renseignements sont généralement volumineux, allant de 100 à 300 volumes de données--Le fabricant qui souhaite copier une drogue commercialisée sans avoir à fournir les rapports détaillés et les preuves substantielles de son innocuité et de son efficacité clinique doit soumettre une PADN, laquelle exige l'utilisation d'un produit de référence canadien, c.-à-d. une drogue dont l'innocuité et l'efficacité ont déjà été établies--Le produit de référence canadien est généralement un médicament de marque déposée dont la copie générique doit être un équivalent pharmaceutique--En général, les deux produits doivent être bioéquivalents, leur voie d'adminis-tration doit être identique et les conditions thérapeutiques relatives à la drogue nouvelle doivent figurer parmi celles qui s'appliquent au produit de référence canadien-- L'art. C.08.002.1(2) expose le contenu de la PADN--La ligne directrice de la DPT intitulée «Gestion des présentations de drogues» prévoit un processus d'examen préliminaire visant à évaluer l'admissibilité des documents--Si des déficiences sont décelées, le promoteur a 45 jours pour répondre--La décision de la DPT de rejeter une présentation à l'étape de l'examen préliminaire peut être portée en appel à deux paliers --L'appel au premier palier a été rejeté--Au second palier, la demanderesse a d'abord été informée que sa PADN serait renvoyée au Bureau de l'évaluation des produits pharmaceutiques pour examen, puis que sa PADN ne serait pas traitée--La Cour doit-elle modifier la décision du défendeur de ne pas traiter la demande d'approbation de la PADN au motif qu'elle ne satisferait pas aux conditions prescrites à l'art. C.08.002.1 du Règlement?--Pour répondre à cette question, il est nécessaire d'examiner le processus et la procédure suivis par le défendeur--La demanderesse n'avait pas le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien et sur les conclusions scientifiques qui en découlent--L'examen correct et objectif, au cas par cas, des présentations individuelles l'emporte sur la cohérence, surtout si l'on tient compte de la gravité potentielle, dans la procédure d'approbation des drogues, de la répétition éventuelle d'erreurs--Le contenu de la PADN est une question qui relève du pouvoir discrétionnaire du ministre-- Le ministre a élaboré une ligne directrice globale pour la gestion des présentations des drogues--Le fait que la demanderesse ne présentait pas un produit qui contenait, en quantités identiques, les mêmes ingrédients médicinaux que le produit de référence canadien, a été fatal à sa présentation--Rien n'oblige le ministre à procéder à l'examen d'une présentation qui ne remplit pas les conditions applicables au contenu de la présentation--Le ministre a suivi la ligne directrice voulant que les présentations jugées acceptables à l'examen préliminaire soient examinées-- Comme la présentation n'a pas été jugée acceptable, elle n'a pas été examinée--À moins que la ligne directrice contrevienne aux dispositions de la LAD ou du Règlement, la Cour n'intervient pas--La demanderesse doit établir l'existence d'une erreur susceptible de contrôle de la part du délégué ministériel, touchant sa décision que la demanderesse ne répondait pas aux conditions exposées à l'art. C.08.002.1(1)a)--La norme de contrôle applicable est celle de la décision manifestement déraisonnable--La décision du ministre n'était pas manifestement déraisonnable-- Premièrement, le ministre a seulement refusé d'accepter la PADN pour examen--Après avoir considéré la présentation de la demanderesse, le ministre a décidé qu'elle ne répondait pas aux conditions énumérées à l'art. C.08.002.1(1)a) et qu'elle n'était donc pas acceptable pour examen-- Deuxièmement, l'objet général du Règlement est d'assurer l'innocuité et l'efficacité des drogues--La présentation doit inclure les renseignements spécifiés à l'art. C.08.002.1(1)--Le respect de conditions préalables est le mécanisme choisi par le législateur pour assurer l'innocuité et l'efficacité des médicaments génériques--Enfin, la demanderesse n'a pas le droit de s'appuyer sur le mode d'approbation du produit de référence canadien pour pallier les insuffisances de sa PADN --Le ministre ne peut évaluer les spécifications d'une substance qui peut être produite in vivo par le métabolisme-- La loi exige de considérer l'ingrédient contenu dans la drogue --La demanderesse n'a pas subi de déni de justice naturelle-- Elle a eu la possibilité de présenter, et a effectivement présenté, des observations sur les questions de savoir si son produit contenait en quantités identiques les ingrédients médicinaux du produit de référence canadien et si les deux produits étaient des équivalents pharmaceutiques-- Aucun fondement ne justifie d'accorder la réparation demandée-- Demande rejetée--Loi sur les aliments et drogues, L.R.C. (1985) ch. F-27--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.002 (mod. par DORS/95-411, art. 4), C.08.002 (édicté, idem, art. 5).