BREVETS |
AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)
T-1954-02
2004 CF 736, juge Heneghan
20-5-04
21 p.
AstraZeneca Canada Inc. (la demanderesse ou AstraZeneca) sollicite le contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé (le ministre) d'ajouter le brevet canadien no 2186037 (le brevet 037) au registre des brevets relativement aux capsules de 40 mg à libération contrôlée «Losec» (oméprazole)--Le brevet 037 a été délivré en avril 2002--Le 14 mai 2002, la demanderesse a demandé l'inscription du brevet 037 au registre des brevets--Elle renvoyait au supplément à la présentation de drogue nouvelle (SPDN) de juillet 2000 en vue de faire modifier le nom de la compagnie--L'inscription du brevet a été refusée parce que la présentation qui avait pour objet de changer le nom du fabricant ne suffisait pas à justifier cette inscription--Le Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) prévoit que, pour obtenir un avis de conformité, une présentation doit être soumise au ministre--Il y a divers types de présentations, à savoir la «présentation de drogue nouvelle» (PDN) visée à l'art. C.08.002(1)a) du Règlement, la «présentation abrégée de drogue nouvelle» (PADN) visée à l'art. C.08002.1(1) et le «supplément» (SPDN) soit à une PDN soit à une PADN et dont il est question à l'art. C.08.003(1)a)--Le Règlement n'exige pas que des renseignements particuliers soient fournis au sujet du nom du fabricant ou du changement du nom du fabricant--Il oblige le fabricant à soumettre une nouvelle présentation lorsqu'un changement important survient dans l'un ou l'autre des éléments énumérés à l'art. C.08.003(2), notamment en ce qui concerne la description de la drogue nouvelle, sa marque nominative ou le nom ou code sous lequel il est proposé de l'identifier et les spécifications de ses ingrédients--La définition que le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur l'avis de conformité) donne de l'«avis de conformité» incorpore la définition qu'on trouve dans le Règlement--Pour l'application du Règlement sur l'avis de conformité, une PDN, une PADN et un supplément à l'une ou l'autre sont assimilés à une «demande d'avis de conformité»--Il s'agit de savoir si un avis de conformité délivré en réponse à quelque chose d'autre qu'une PDN, une PADN ou un SPDN permet à celui à qui l'avis de conformité a été délivré de soumettre une liste de brevets conformément à l'art. 4(4) du Règlement sur l'avis de conformité--Suivant la preuve produite, la demanderesse a soumis au ministre une présentation qui portait seulement sur son changement de nom et ce, conformément à la politique concernant le changement dans le nom du fabricant--La présentation ne se rapporte à aucun changement dans la composition de la drogue et dans l'une quelconque des composantes qui la constituent--Le SPDN en cause ne porte pas sur une indication différente du produit pharmaceutique de la demanderesse--Une liste de brevets peut être soumise au moment où l'intéressé dépose une demande d'avis de conformité (art. 4(3) du Règlement sur l'avis de conformité) ou dans les 30 jours suivant la délivrance du brevet qui est fondée sur une demande de brevet dont la date est antérieure à celle de la demande d'avis de conformité (art. 4(4))--La demanderesse affirme qu'elle satisfait aux exigences de l'art. 4(4) et soutient qu'elle a le droit de faire inscrire sa liste de brevets au registre des brevets--Le ministre a toute latitude pour accepter ou rejeter une liste de brevets--Le délai auquel est assujetti le dépôt de la liste de brevets est un facteur critique lorsqu'il s'agit de prendre cette décision--Le Règlement sur l'avis de conformité vise à renforcer l'équilibre entre l'assurance d'un mécanisme qui permet de faire véritablement respecter les droits conférés par les brevets et la garantie que les médicaments génériques soient commercia-lisés aussitôt que possible, après la délivrance de l'avis de conformité--Il existe un lien entre l'application du Règlement sur l'avis de conformité et l'appréciation de l'inocuité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques qui doit être faite conformément au Règlement--Il est raisonnable de conclure que la demande sous-jacente d'inscription d'une liste de brevets doit être compatible avec les objectifs du régime réglementaire--En l'espèce, ce lien n'était pas évident--La demande sous-jacente vise seulement un changement administratif au dossier par la modification du nom du fabricant--Le ministre a correctement interprété le Règlement en refusant d'inscrire le brevet 037 au registre des brevets-- Demande rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 4 (mod. par DORS/98-166, art. 3)--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.002 (mod. par DORS/93-202, art. 24; 95-411, art. 4), C.08.002.1 (édicté idem, art. 5), C.08.003 (édicté idem, art. 6).