BREVETS |
GlaxoSmithKline Inc. c. Canada (Procureur général)
T-644-02
2004 CF 1302, juge Lemieux
23-9-04
29 p.
La demanderesse GlaxoSmithKline Inc. (GSK) cherche à obtenir l'annulation de l'avis de conformité que le ministre de la Santé du Canada (le ministre) a délivré à la défenderesse Apotex Inc. (Apotex)--L'avis de conformité d'Apotex concerne son aérosol pour inhalation Apo-Salvent sans CFC, lequel renferme du sulfate de salbutamol--GSK soutient que le produit d'Apotex contient les mêmes ingrédients médicamenteux que le Ventolin de GSK, lequel présente la même voie d'administration orale--Le ministre soutient que la demande d'avis de conformité d'Apotex n'était qu'une simple demande administrative découlant du contrat de licence qu'Apotex a conclu avec 3M Canada (3M) en vue de commercialiser le sulfate de salbutamol administré par inhalation--3M a reçu un avis de conformité concernant son produit Airomir, ce qui signifie que le ministre l'a approuvé quant à son innocuité et à son efficacité et qu'il est couvert par un brevet inscrit sur la liste de brevets--Apotex soutient que l'art. 5(1.1) du Règlement ne s'applique pas puisqu'il est subordonné à l'art. 5(1) du Règlement qui s'applique--Dans sa demande d'avis de conformité avec renvoi, Apotex a comparé son produit avec l'Airomir de 3M, et affirme que son produit est identique à l'Airomir--Il s'agissait de décider si le ministre avait bien interprété le Règlement en concluant que l'art. 5(1) ne s'appliquait pas aux circonstances et, plus particulièrement, qu'il pouvait délivrer un avis de conformité à Apotex sans qu'Apotex n'ait à signifier un avis d'allégation à GSK--Le Règlement vise à protéger les initiatives de recherche et de développement engagées par les entreprises pharmaceutiques innovatrices--Interprétation téléologique adoptée en ce qui concerne l'art. 5(1.1) du Règlement--La politique du ministre concernant les changements dans le nom d'un fabricant et d'un produit s'appuie solidement sur l'art. C.08.003 du Règlement sur les aliments et drogues--Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) est lié au Règlement sur les aliments et drogues en ce que l'expression «avis de conformité» y est définie à l'art. 2--En raison de ce lien, une présentation administrative de drogue nouvelle déposée conformément à la politique n'est pas une demande d'avis de conformité au sens des art. 5(1) ou (1.1) du Règlement--La Cour appuie son opinion sur l'interprétation qu'a donnée la juge McGillis dans Apotex Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (1999), 87 C.P.R. (3d) 271 (C.F. 1re inst.), de l'expression «demande d'avis de conformité» figurant à l'art. 4 du Règlement--Le ministre avait raison de délivrer un avis de conformité à Apotex sans exiger qu'Apotex signifie un avis d'allégation à GSK--Si le Règlement s'applique à une présentation administrative de drogue nouvelle, les dispositions de l'art. 5(1.1) ne s'appliquent toutefois pas étant donné que l'art. 5(1) s'applique puisque Apotex a comparé sa drogue à l'Airomir de 3M ou y a fait référence, dans le but de démontrer la bioéquivalence de son produit d'après les caractéristiques pharmaceutiques--Demande rejetée-- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 2 «avis de conformité», 4 (mod. par DORS/98-166, art. 3), 5(1) (mod., idem, art. 4; 99-379, art. 2), 5(1.1) (édicté, idem)--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.003 (mod. par DORS/95-411, art. 6).