BREVETS |
Contrefaçon |
AB Hassle c. Apotex Inc.
T-470-02
2004 CF 379, juge Lemieux
16-3-04
67 p.
Demande visant l'obtention d'une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex avant l'expiration des brevets 688 et 762--Les deux brevets revendiquent de nouvelles utilisations pour un composé médicinal bien connu, l'oméprazole ou un de ses sels acceptables en pharmacie (oméprazole)--Le domaine de l'invention du brevet 688 consiste en une nouvelle utilisation de l'oméprazole en tant qu'agent anti-microbien pour le traitement des maladies infectueuses, particulièrement celles causées par la bactérie H. pylori--L'invention du brevet 762 consiste en l'association d'un inhibiteur de la sécrétion gastrique (tel que l'oméprazole) et d'un antibiotique dégradable en milieu acide (tel que la pénicilline)--La nouvelle utilisation de ce composé est destinée au traitement de la gastrite ou de l'ulcère gastro- duodénale causés par H. pylori--AstraZeneca détient un AC pour les comprimés et gélules d'oméprazole commercialisés sous le nom de «"Losec"»--La présente instance a été introduite après qu'Apotex Inc. (Apotex) eut signifié à AstraZeneca Canada Inc. un avis d'allégation (AA) l'avisant qu'elle avait déposé auprès du ministre une présentation de drogue nouvelle pour les comprimés d'Apo-oméprazole à être administrés par voie orale en concentrations de 10 mg, 20 mg et 40 mg--AstraZeneca fait valoir que les allégations de non- contrefaçon ne sont pas fondées--Revue de la jurisprudence relative aux procédures en matière d'AC quant à la portée et aux circonstances dans lesquelles la contrefaçon indirecte par les pharmaciens ou les patients peut être établie de façon suffisante pour conclure au mal-fondé de l'allégation de non-contrefaçon par le fabricant générique--Les grandes différences dans la preuve ont donné lieu à des conclusions différentes alors que les mêmes brevets, mais des parties différentes, étaient en cause--En ce qui concerne la question de savoir si l'AA d'Apotex était entaché d'un vice, Apotex a fait valoir que les comprimés d'Apo-oméprazole ne sont pas une association médicamenteuse puisque leur principe actif unique est l'oméprazole--Selon les demanderesses, AstraZeneca a mal interprété le brevet, à savoir que les revendications ne se limitent pas à un produit unique parce que la combinaison peut être produite en deux comprimés séparés--La Cour ne partage pas cet avis--La nouveauté ou la découverte divulguée dans le brevet 762 est obtenue par la combinaison de l'oméprazole et de l'antibiotique dans le but de rendre l'antibiotique plus efficace pour l'éradication de la bactérie H. pylori--Il ressort clairement du brevet 762 que l'utilisation constitue un élément essentiel de toutes les revendications--L'utilisation par les patients contrefera-t-elle l'un ou l'autre des brevets 688 ou 762?--Pour répondre à cette question, il faut examiner l'arrêt Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada, Inc. c. Canada (Ministre de la Santé), [2003] 1 C.F. 402 (C.A.) (affaire Genpharm), rendu par le juge Rothstein, J.C.A.--Ce dernier a conclu que la délivrance d'un AC à un fabricant générique d'un médicament est interdite lorsqu'il est démontré que les patients qui consomment le médicament breveté contreferont celui-ci--La thèse sous-tendant la contrefaçon indirecte d'un brevet par un patient suppose nécessairement l'étude du marché canadien des médicaments sur ordonnance--Le fonctionnement du marché réglementé des médicaments sur ordonnance s'articule autour du comportement des médecins, des pharmaciens et des fabricants de médicaments, de la procédure d'approbation fédérale de mise en marché des médicaments et des dispositions provinciales régissant l'inscription des médicaments sur la liste du Formulaire--En ce qui concerne les médecins, l'étude du fonctionnement du marché des médicaments sur ordonnance nécessite de se pencher sur la façon dont ceux-ci prescrivent un médicament à un patient, sur la maladie visée, le choix d'un médicament par rapport à son concurrent, leurs connaissances des indications approuvées et sur la mesure dans laquelle ils peuvent participer à la prescription de médicaments non approuvés-- En ce qui concerne les pharmaciens, des questions similaires se posent--Le fonctionnement du marché canadien des médicaments sur ordonnance est évalué selon la preuve présentée et selon les conclusions raisonnables qui peuvent être tirées--La preuve produite en l'espèce mène à la conclusion que les demanderesses n'ont pas présenté de preuve suffisante pour établir qu'il y aurait contrefaçon de l'un ou l'autre brevet si Apotex se voyait délivrer un AC par le ministre pour ses comprimés d'Apo-Oméprazole--La preuve produite par les demanderesses ferait en sorte qu'Apotex ne pourrait obtenir d'AC en raison de la simple vente de ses comprimés d'Apo-Oméprazole--La loi exige qu'Apotex fasse quelque chose de plus--Comme les demanderesses n'ont produit aucun témoignage de médecin, la Cour ne dispose d'aucun élément de preuve concernant les facteurs influant sur les habitudes de prescription des médecins canadiens--Cette lacune de la preuve est importante parce que le fonctionnement du marché des médicaments sur ordonnance et les conclusions de contrefaçon indirecte dépendent de la façon dont les médecins prescrivent les médicaments--La preuve produite par le pharmacien est trop faible pour établir l'allégation des demanderesses relativement à la contrefaçon indirecte par les patients susceptibles d'utiliser l'Apo-Oméprazole une fois ce produit sur le marché--Apotex a confirmé qu'aucun document n'a été distribué ou ne sera distribué au public en ce qui touche le traitement de H. Pylori ou de Campylobacter ou encore les ulcères gastro-duodénaux--Elle a aussi confirmé qu'aucun document interne, mémo ou autre communiqué ne circulait concernant des projets ou des stratégies de commercialisation pour les comprimés d'Apo-Oméprazole--La preuve ne démontre pas que l'AA d'Apotex n'est pas fondé--Demande d'ordonnance d'interdiction rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133.