BREVETS |
Contrefaçon |
AstraZeneca AB c. Apotex Inc.
T-148-02
2004 CF 44, juge Russell
14-1-04
47 p.
Demande pour obtenir une ordonnance interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité (ADC) à Apotex Inc. (Apotex) à l'égard de comprimés d'Apo-Oméprazole de 10 mg, 20 mg et 40 mg pour administration orale jusqu'à l'expiration du brevet canadien 2166794 (brevet 794) et une déclaration portant que la lettre d'Apotex datée du 12 décembre 2001 ne constitue pas un avis d'allégation (ADA) au sens du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement)--Le brevet 794 revendique l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité d'au moins 70 % et une formulation de comprimés contenant de l'oméprazole de magnésium possédant un degré de cristallinité supérieur à 70 %--Apotex a allégué la non-contrefaçon dans un énoncé détaillé indiquant que les revendications du brevet se rapportent seulement à l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 % et leurs comprimés ne contiendront que de l'oméprazole de magnésium amorphe-- Selon AstraZeneca, cet énoncé est insuffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon parce qu'il ne précise pas la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisée pour fabriquer les comprimés--Lorsqu'on les lit ensemble, les deux paragraphes de l'énoncé détaillé indiquent clairement qu'il n'y aura pas de contrefaçon des revendications de procédé, de composition ou d'utilisation parce qu'il ne s'agit que d'oméprazole de magnésium amorphe--Comme il a été statué dans l'arrêt SmithKline Beecham Inc. c. Apotex Inc. (2001), 10 C.P.R. (4th) 338 (C.A.F.), on ne peut apprécier la suffisance et l'ambiguïté en examinant simplement la formulation de l'énoncé sans tenir compte du contexte--En l'absence d'une mention expresse dans l'ADA selon laquelle les comprimés ne seront pas fabriqués en utilisant de l'oméprazole de magnésium présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %, la question de savoir si l'ADA est véritablement ambigu dépend de l'ensemble du contexte dans lequel l'énoncé détaillé est fourni, notamment les enseignements du brevet 794 et ce qu'AstraZeneca sait effectivement ou est légalement tenue d'établir au sujet de la possibilité de fabriquer des comprimés d'oméprazole de magnésium amorphe à partir d'une substance présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 %--Le seul élément de preuve d'AstraZeneca qui porte véritablement sur le point en question se trouve dans l'affidavit de l'expert en analyse par diffraction de rayons X--Le brevet 794 n'enseignait pas qu'une substance présentant un degré de cristallinité supérieur à 70 % pouvait être utilisé pour fabriquer des comprimés de substance amorphe et AstraZeneca n'a pas tenté d'étayer la brève insinuation formulée par l'expert selon laquelle la cristallinité de l'oméprazole de magnésium utilisé pendant les étapes du procédé pourrait présenter un degré de cristallinité supérieur à 70 %--On ne trouve pas non plus trace de tentatives de la part d'AstraZeneca d'obtenir les renseigne-ments pertinents au sujet de la cristallinité de la matière première d'Apotex ou de forcer la production de ces renseignements--En l'absence d'explication au sujet de cette affirmation, elle demeure dans le domaine de la simple conjecture et «ne soulève qu'une possibilité de contrefaçon par Apotex» (SmithKline Beecham)--La façon de procéder d'AstraZeneca à cet égard donne à penser que sa principale préoccupation était de faire planer un doute théorique qui pourrait servir à contester la suffisance de l'ADA, plutôt que d'exprimer une inquiétude réelle, reposant sur une base factuelle, que le brevet 794 pourrait être contrefait dans la présente affaire--L'expert aurait facilement pu fournir davantage d'explications, mais il a choisi de ne pas le faire-- Rien ne donne à penser qu'AstraZeneca avait de réelles préoccupations au sujet des motifs pour lesquels Apotex prétendait que le brevet 794 ne pouvait être contrefait-- AstraZeneca n'a fourni aucune preuve convaincante du fait qu'elle percevait une défectuosité véritable dans l'énoncé détaillé qui l'empêchait de décider si elle devait ou non s'opposer à la délivrance d'un ADC--L'ADA était suffisant pour justifier une conclusion de non-contrefaçon du brevet 794--Il s'agissait de savoir si l'allégation dans l'ADA portant que les comprimés contiendront de l'oméprazole de magnésium amorphe est défectueuse--AstraZeneca a allégué qu'on peut analyser les comprimés d'Apotex pour déterminer la cristallinité de l'oméprazole de magnésium--Si les échantillons doivent trancher la question de la contrefaçon, permettant ainsi de juger du bien-fondé de la position d'AstraZeneca, le fait que le fabricant de médicaments génériques ne fournisse pas les échantillons comme élément de son ADA signifie que celui-ci est défectueux--Cela équivaut à une accusation de fraude--L'idée qu'Apotex obtiendrait un ADC en renvoyant à un procédé spécifié et contournerait le Règlement en commercialisant ensuite un produit obtenu au moyen d'un autre procédé est dépourvue de tout fondement--Ce type d'allégation doit être prouvé et ne peut reposer sur une simple insinuation--L'affirmation formulée par l'avocat d'AstraZeneca à cet égard n'a aucun fondement--L'énoncé détaillé était suffisamment complet pour qu'AstraZeneca puisse répondre à l'ADA--Celui-ci n'était pas défectueux et on n'a pas prouvé de façon acceptable que les affirmations qui y sont contenues sont incorrectes--Les faits exposés dans l'allégation sont présumés vrais et AstraZeneca n'a produit aucune preuve convaincante pour prouver le contraire ou pour établir que l'ADA, ou l'exposé des faits qui le soutient, est frauduleux--Il n'y a pas eu d'abus de procédure--AstraZeneca a dit que l'ADA constitue un abus de procédure parce qu'il n'est pas distinct de l'allégation antérieure où elle a aussi allégué la non- contrefaçon en disant qu'elle utiliserait une substance présentant un degré de cristallinité inférieur à 70 %-- L'utilisation d'une substance cristalline était clairement envisagée--Dans son ADA, Apotex a complètement abandonné la substance cristalline et fonde son affirmation de non-contrefaçon sur l'utilisation d'une substance amorphe-- Cette allégation n'était pas «comprise» dans l'allégation antérieure puisque celle-ci faisait état d'une substance cristalline et non d'une substance amorphe--En outre, l'examen du «fondement factuel» du retrait de l'allégation antérieure par Apotex révèle des difficultés réelles et convaincantes à se conformer aux exigences sanitaires et d'innocuité--Par conséquent, il n'existe pas de «fondement factuel» pour une conclusion d'abus de procédure-- Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133.