BREVETS |
Contrefaçon |
Procter & Gamble Pharmaceuticals Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)
T-155-02
2004 CF 204, juge Snider
12-2-04
54 p.
Demande présentée conformément à l'art. 6(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement), interdisant au ministre de la Santé (le ministre) de délivrer un avis de conformité en vertu de l'art. C.08.004(4) du Règlement sur les aliments et drogues, à la défenderesse, Genpharm Inc. (Genpharm), pour son produit «Gen-Eti-Cal Carepac»--Les demanderesses produisent et vendent l'unique médicament à base d'étidronate disodique approuvé pour le traitement de l'ostéoporose au Canada, la trousse Didrocal®--Cette trousse est utilisée dans le cadre d'un traitement cyclique intermittent (TCI)--La trousse Didrocal® et le TCI sont protégés par un brevet--Genpharm a signifié un avis d'allégation (ADA) suivant lequel son produit ne contrefera pas le brevet et ce brevet est invalide en raison de son évidence--Les éléments essentiels de l'invention sont cernés--La date à laquelle l'évidence de l'invention doit être appréciée est présumée être celle du dépôt prioritaire, soit le 6 juin 1985--Le critère pour établir l'évidence consiste à examiner si un technicien versé dans l'art arriverait, à partir de l'état des connaissances, à l'invention revendiquée sans effectuer de plus amples expérimentations, réflexions ou recherches sérieuses--Une simple «parcelle d'invention» est suffisante pour appuyer la validité d'un brevet--Il existe une présomption légale réfutable de validité du brevet--Il y a également une présomption réfutable selon laquelle les faits allégués par Genpharm sont vrais--Il incombe au titulaire du brevet de démontrer, selon la prépondérance de la preuve, que les allégations d'invalidité et d'évidence figurant dans l'avis d'allégation de Genpharm ne sont pas fondées--L'état de la technique est passé en revue--La Cour a accepté que l'usage de la plus faible dose efficace d'étidronate revendiquée dans le brevet n'aurait pas été «simple comme bonjour» ou «claire comme de l'eau de roche» aux yeux d'un technicien versé dans l'art à la date déterminante--L'intervalle de doses pour l'étidronate revendiqué par les demanderesses dans leur brevet n'était pas évident pour un technicien versé dans l'art à la date déterminante--La littérature scientifique est passée en revue--L'administration intermittente d'étidronate n'était pas évidente à la date déterminante--Le TCI dans le brevet ne comporte pas l'utilisation d'un activateur--La Cour conclut que, d'après la preuve, on ne peut dire qu'un technicien versé dans l'art trouverait évident qu'un activateur des cellules osseuses n'est pas un élément essentiel d'un traitement de l'ostéoporose--La trousse revendiquée dans le brevet est décrite comme un moyen «d'organiser les éléments de façon à faciliter l'observance du régime thérapeutique»--À la date déterminante, un technicien versé dans l'art pouvait mettre au point facilement une trousse susceptible de faciliter l'observance du TCI des demanderesses--Une telle trousse est évidente vu que tous connaissaient à l'époque les trousses pour contraceptifs--Cependant, l'essence de l'invention revendiquée n'est pas l'un ou l'autre de ces éléments pris isolément, mais plutôt leur usage combiné--Le critère servant à déterminer l'évidence ne doit pas être appliqué à chacun des éléments pris isolément, mais plutôt à la combinaison des éléments comme ensemble--Ainsi, même si tous les éléments du brevet étaient connus antérieurement, il faut déterminer si leur combinaison, l'intégration d'une idée sous une forme pratique, constitue de l'inventivité--Les décisions dans lesquelles des brevets ont été jugés invalides peuvent être distinguées de la présente affaire--Dans la présente affaire, il s'agit de savoir si la méthode bien précise d'utilisation de l'étidronate, selon la plus faible dose efficace (LED), administrée de façon intermittente et cyclique dans le cadre du traitement de l'ostéoporose, était évidente à la date déterminante--L'état de la technique ne rendait pas l'invention revendiquée dans le brevet évidente--À la date déterminante, un technicien versé dans l'art et dépourvu d'imagination ne serait pas arrivé, directement et sans difficulté, à la solution en laquelle consiste le brevet-- L'allégation d'invalidité n'est pas fondée--Quant à l'allégation de non-contrefaçon relative aux revendications concernant la «trousse», pour que le Règlement s'applique, la première personne doit avoir revendiqué un médicament ou un usage de ce médicament inscrit au registre des brevets-- Genpharm soutient que les revendications 1 à 16 du brevet ne devraient pas faire l'objet des présentes procédures en vertu du Règlement puisqu'elles ne portent ni sur le médicament en soi ni sur son utilisation et qu'elles s'apparentent à un système d'administration du schéma thérapeutique--Les demande-resses font valoir que la Cour ne devrait pas se pencher sur cette question car elle n'a pas été soulevée dans l'avis d'allégation de Genpharm, mais plutôt dans son mémoire des faits et du droit--La Cour n'est pas d'accord--L'avis d'allégation indique clairement que cette question était en jeu --L'essence de l'allégation est que les revendications concernant la trousse sur lesquelles les demanderesses s'appuient ne sont pas des revendications pour un médicament en soi ou pour l'utilisation de celui-ci et que, par conséquent, la vente du produit de Genpharm n'emportera pas contrefaçon de l'une ou l'autre de ces revendications--Les demanderesses allèguent que la revendication concernant la trousse n'est pas une revendication relative à un bien matériel servant à l'administration du médicament en question--La trousse, selon elles, fait partie intégrante du TCI et en constitue un élément essentiel et, à ce titre, les revendications concernant la «trousse» sont des revendications pour le médicament en soi--Le critère applicable pour déterminer si une substance est un «médicament» au sens du Règlement a été décrit dans l'arrêt Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé) (2003), 28 C.P.R. (4th) 1 (C.A.F.): la trousse est-elle administrée au patient ou est-ce un système qui sert à administrer les substances au patient?--La trousse des demanderesses n'est pas administrée aux patients, il s'agit plutôt d'un système servant à faciliter l'observance du TCI--Un dispositif utilisé pour administrer un médicament n'est pas un «médicament» au sens du Règlement--Une trousse qui facilite l'observance ne diffère guère, d'un timbre qui garantit que le médicament est administré au patient selon les doses appropriées--Les revendications concernant la «trousse» se rattachent à un système d'administration du TCI et ne devraient pas faire l'objet de procédures en vertu du Règlement--Par conséquent, il n'était pas obligatoire d'alléguer la non-contrefaçon relativement aux revendications concernant la «trousse»--Une ordonnance d'interdiction devrait être rendue puisque le brevet est valide--Au cas où des conclusions erronées auraient été tirées au sujet de la validité du brevet ou au sujet du fait que la trousse ne relève pas des procédures d'avis de conformité, la Cour s'est penchée sur le fond de l'allégation de non-contrefaçon des revendica-tions concernant la trousse--La trousse de Genpharm facilite l'observance du TCI--Par conséquent, son allégation selon laquelle les revendications du brevet concernant la «trousse» ne seront pas contrefaites n'était pas fondée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 6(1) (mod. par DORS/98-166, art. 5)--Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, art. C.08.004(4) (mod. par DORS/95-411, art. 6).