BREVETS |
Pratique |
AstraZeneca Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé)
T-261-04, T-262-04
2004 CF 1277, juge Kelen
20-9-04
32 p.
Contrôle judiciaire de la décision du Ministre de la Santé par laquelle il a délivré des avis de conformité (AC) à Apotex pour des gélules d'oméprazole en doses de 20 mg sans exiger qu'Apotex dépose une allégation concernant les brevets ajoutés à la liste de brevets après que la demanderesse a cessé de commercialiser son médicament au Canada--La demanderesse a commencé à commercialiser l'oméprazole, portant la marque «Losec», en 1989--En 1996, la demande-resse a retiré du marché canadien les gélules d'oméprazole en doses de 20mg, mais elle a continué d'inscrire de nouveaux brevets sur la liste des brevets relativement à ces gélules-- Deux nouveaux brevets ont été ajoutés en 2002 en ce qui concerne les gélules de «Losec»--Avant septembre 1996, époque à laquelle des demandes de nouveaux brevets étaient pendantes, la présentation abrégée de drogue nouvelle d'Apotex concernant les gélules d'oméprazole en doses de 20 mg a été approuvée--Apotex n'a pas fait d'allégation en ce qui concerne les nouveaux brevets parce qu'ils n'étaient pas encore en vigueur à l'époque en question--Le ministre a décidé qu'il n'était pas nécessaire qu'Apotex inclue dans sa demande une allégation relative aux nouveaux brevets parce que la demanderesse n'avait pas rempli les conditions préalables prévues à l'art. 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et que la demanderesse n'avait pas commercialisé les gélules de «Losec» de 20 mg en vertu des AC à l'égard desquels les nouveaux brevets avaient été ajoutés à la liste des brevets--La norme de contrôle de la décision correcte s'applique en ce qui concerne l'interprétation que doit recevoir le terme «commercialisé» qui figure à l'art. 5 du Règlement, et celle de la décision manifestement déraisonnable s'applique en ce qui concerne la question de savoir si les gélules de «Losec» ont été commercialisées au Canada après 2002--Le ministre doit trancher deux questions en application de l'art. 5(1): 1) le médicament en cause a-t-il été «commercialisé» au Canada par la demanderesse?; 2) la «commercialisation», le cas échéant, a-t-elle été effectuée en vertu d'un AC délivré à la demanderesse et «à l'égard [duquel] une liste de brevets a été soumise»--Le Règlement ne précise pas l'époque à laquelle le médicament doit être «commercialisé»--La seule exigence qu'impose le Règlement est que le médicament soit commercialisé en vertu d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise--Le médicament breveté doit être offert sur le marché, disponible pour comparaison--En l'espèce, le médicament breveté n'était pas un médicament fabriqué et vendu en vertu de brevets inscrits sur la liste de brevets après que la demanderesse a cessé de commercialiser les gélules d'oméprazole en doses de20 mg portant la marque «Losec»-- Compte tenu de son libellé, l'art. 5(1) vise un médicament commercialisé au Canada en vertu d'un AC à l'égard duquel une liste de brevets a été soumise--Les gélules de Losec de la demanderesse n'étaient pas «commercialisées» au Canada étant donné que leur commercialisation a cessé en 1996, que les AC ont été délivrés après 1996 et que les brevets ont été ajoutés au registre après 1996--On ne peut s'attendre à ce qu'un médicament générique soit comparé à un médicament qui n'est pas offert en vente sur le marché canadien-- Permettre qu'un fabricant de médicaments brevetés retarde la mise sur le marché d'un médicament générique en inscrivant de nouveaux brevets sur la liste de brevets concernant un médicament qui n'est plus vendu au Canada constituerait une pratique abusive, contraire au Règlement--Compte tenu de la preuve, la décision du ministre selon laquelle la demanderesse n'avait pas recommencé à commercialiser ses gélules d'oméprazole de 20 mg en 2002 n'était pas manifestement déraisonnable--La commercialisation implique plus que de simples ventes--Le ministre n'a pas manqué à son devoir d'agir équitablement étant donné que la demanderesse était parfaitement au courant des faits et des deux questions en jeu--Demande rejetée--Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5(1) (mod. par DORS/98-166, art. 4; 99-379, art. 2).