[2011] 2 R.C.F. F-15
Aliments et Drogues
Contrôle judiciaire de la décision rendue en juin 2010 par laquelle le ministre de la Santé a rejeté la demande de la demanderesse pour faire supprimer l’ELOXATIN du Registre des drogues innovantes—Le 15 juin 2007, le ministre a autorisé Sanofi-Aventis Canada Inc. (Sanofi) à vendre l’ELOXATIN à titre de drogue innovante en vertu de l’art. C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870—Le ministre a donc établi que l’ingrédient médicinal, l’oxaliplatine, n’avait pas déjà été approuvé dans une drogue—La demanderesse soutenait que le ministre, en autorisant les ventes de volumes élevés et de grande envergure d’ELOXATIN entre 1995 et 2005, avait approuvé l’innocuité et l’efficacité de la drogue et avait commis une erreur de droit en accordant à Sanofi le statut de drogue innovante—Le ministre a rejeté cet argument et la demanderesse a présenté la demande de contrôle judiciaire en l’espèce—La demanderesse conteste la décision rendue par le ministre le 21 juin 2010 à titre de nouvelle décision quant au bien-fondé de l’autorisation accordée en 2007—Il s’agissait de savoir : 1) quel est le contenu de l’autorité conférée au ministre à titre d’entité chargée de tenir le registre en application de l’art. C.08.004.1(9) du Règlement; 2) si un contrôle judiciaire pouvait être entamé pour que le ministre soit comptable de décisions prises dans le cadre de l’exercice de son autorité; et 3) quelle est l’interprétation indiquée du mot « approuvé » utilisé dans la définition de l’expression « drogue innovante » à l’art. C.08.004.1(1) du Règlement—Première question litigieuse : Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133 n’est pas un comparateur relativement à l’interprétation de l’autorité du ministre issue du Règlement—Cependant, il n’y avait aucun fondement dans le dossier en l’espèce pour étayer l’argument selon lequel le Règlement ne devrait pas être interprété de façon à conférer au ministre l’autorité d’ajouter des drogues au Registre ou d’en supprimer—Il n’est pas logiquement possible pour le ministre de tenir le Registre sans avoir de dialogue libre avec les innovateurs et les fabricants de drogues génériques en s’appuyant sur le principe que le ministre pourrait prendre des mesures pour modifier le Registre—En conséquence, le ministre était autorisé à prendre la « nouvelle décision » en date du 21 juin 2010—Deuxième question litigieuse : Dans les arguments initiaux, le ministre et Sanofi s’opposaient à la qualité pour agir de la demanderesse parce qu’elle n’était pas directement touchée par la question—La demanderesse avait tenté de déposer une présentation abrégée de drogue nouvelle modifiée (PADN), qui avait été rejetée par le ministre—Sanofi a poursuivi son argumentation à l’audience en affirmant que la demanderesse devait déposer une PADN pour justifier son intérêt—L’acceptation de cet argument signifie que la demanderesse doit abandonner la présente demande et intenter une nouvelle demande avec les mêmes arguments—Ce plan d’action n’améliore pas la prestation de la justice—En tentant de déposer une PADN, la demanderesse a mis au point sa qualité pour agir afin de soumettre la présente demande—Troisième question litigieuse : L’octroi de l’approbation de commercialisation en vertu du Règlement pour les drogues faisant l’objet d’une 1) acceptation par le ministre d’éléments de preuve démontrant l’innocuité et l’efficacité de la drogue de l’innovateur; 2) approbation de vente du ministre au moyen d’une décision juridique officielle—Donc, une conclusion de fait s’impose à titre de condition préalable au prononcé d’une décision juridique—Le point litigieux auquel cette analyse a été appliquée est celui de savoir si la demanderesse s’est acquittée du fardeau d’établir que l’oxaliplatine avait été approuvée auparavant par le ministre dans une drogue—La demanderesse devait prouver que le ministre avait tiré une conclusion de fait quant à l’innocuité et l’efficacité de l’oxaliplatine—Aucun élément de preuve en l’espèce ne démontrait que cette conclusion de fait avait été tirée—Le ministre avait raison d’affirmer que a) la condition préalable de fait d’une conclusion quant à l’innocuité et l’efficacité d’une drogue, et b) l’approbation de commercialisation conséquente sont nécessaires pour qu’une drogue soit « approuvée » au sens où l’entend la définition du terme « drogue innovante » paraissant à l’art. C.08.004.1(1)—Demande rejetée.
Teva Canada Limited c. Canada (Santé) (T-1172-10, 2011 CF 507, juge Campbell, jugement en date du 2 mai 2011, 45 p.)