Merck & Co., Inc. c. Canada ( Ministre de la Santé )
T-1273-97
juge Wetston
31-3-98
38 p.
Demande de contrôle judiciaire de la décision du ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité (AC) à Apotex Inc. pour l'Apo-lovastatine-Quatre microbes différents servant à la fabrication de la lovastatine sont mentionnés dans divers documents: le terreus, visé par le brevet de Merck, pour lequel un AC avait été délivré, le flavipes, déclaré dans la PDN déposée par Apotex en 1993, puis redéposée et acceptée pour examen au début de 1995, visant la fabrication de l'Apolovastatine, l'obscurus, mentionné dans la PDN de 1995, et le fuckelii, mentionné dans l'énoncé détaillé des faits et du droit produit par suite de l'ordonnance de décembre 1993 du juge Cullen à l'égard de la requête visant à interdire au ministre de délivrer un AC à Apotex relativement à l'Apo-lovastatine-Il s'agit de déterminer 1) si Apotex a contrevenu à l'art. 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), 2) si Apotex a fait des déclarations inexactes sur des renseignements importants soumis au ministre relativement à sa demande d'AC visant l'Apo-lovastatine, 3) si le ministre a outrepassé ou refusé d'exercer sa compétence, ou a exercé ses pouvoirs à mauvais escient en délivrant l'AC-Demande rejetée-1) L'arrêt Eli Lilly and Co. c. Nu-Pharm Inc. (1996), 69 C.P.R. (3d) 1 (C.A.F.) établit que l'art. 5 n'impose aucun ordre particulier et qu'il suffit que les exigences prévues soient remplies (la PDN doit être accompagnée d'une allégation, laquelle doit être complétée par un énoncé détaillé et signifiée à la première personne, et la preuve de la signification doit être fournie au ministre)-Il faut considérer comme indicatif et non impératif tout ordre dont l'existence pourrait être inférée par interprétation-Le ministre disposait, à la date prévue, d'une PDN visant l'Apo-lovastatine qui satisfaisait à toutes les exigences imposées par le Règlement sur les aliments et drogues-Que la PDN ait été «nouvelle», «redéposée» ou identique à celle qui avait été remise au ministre en 1993 est sans importance-Le processus d'examen des PDN est totalement distinct de la procédure de demande d'ordonnance d'interdiction prévue à l'art. 6 du Règlement sur les AC-C'est l'avis d'allégation, et non la PDN, qui sous-tend cette dernière procédure-La PDN ne fait pas partie d'un tel dossier et ne joue aucun rôle fondamental quant à l'issue de l'instance-De la même manière, le contenu d'une PDN à une date quelconque, de quelque façon qu'il ait pu être modifié, est sans rapport avec l'effet essentiel d'une allégation et de toute demande d'ordonnance d'interdiction en cours-Le processus d'approbation des PDN et l'instance visant à obtenir une ordonnance d'interdiction en rapport à une allégation sont tout à fait distincts-L'allégation doit être jointe à la PDN, mais sa validité relativement à la revendication concernant le médicament lui-même ou concernant l'utilisation de celui-ci n'a besoin d'être liée qu'à la méthode de fabrication proposée pour le médicament décrit dans la PDN avant la délivrance de l'AC-Le fait de donner d'abord l'avis d'allégation ne met pas en péril la possibilité de contester une allégation, car l'avis fournit assez de renseignements pour que la première personne puisse décider s'il y a lieu de demander une ordonnance d'interdiction et pour que le tribunal saisi puisse déterminer s'il convient de l'accorder-Réciproquement, une interprétation qui exigerait que l'avis d'allégation soit signifié en même temps que la PDN ou postérieurement à celle-ci prolongerait artificiellement la suspension de trente mois prévue par la loi, chaque fois que la PDN est retardée ou qu'elle doit être redéposée-Il convient de rejeter une interprétation qui, au lieu de simplement offrir à la première personne la possibilité de faire déterminer sommairement le bien-fondé d'une allégation donnée, lui permettrait de repousser sans nécessité la date à laquelle un concurrent pourrait entrer sur le marché, car elle est fondamentalement incompatible avec les objets de la Loi et du Règlement sur les AC-Le fait que le juge Cullen a statué, en décembre 1993, que l'énoncé détaillé était insuffisant et qu'il n'y a pas eu appel de cette décision est sans effet sur la question en litige-Les requérantes ont reçu un avis d'allégation et un énoncé détaillé, même s'ils ont été transmis plus de trois ans avant la date à laquelle la PDN a été mise à jour, et la preuve de signification a été déposée auprès du ministre-Apotex s'est conformée à l'ordonnance lui enjoignant de fournir des précisions au début de 1994-L'exigence de la preuve de signification de l'avis d'allégation au ministre vise à garantir que le ministre ne délivrera d'AC qu'après que la première personne aura eu la possibilité de contester l'allégation sous le régime de l'art. 6-Que la preuve de signification ait été reçue par le ministre en même temps que le dépôt ou la modification d'une PDN donnée, antérieurement ou postérieurement, ne peut d'aucune façon porter atteinte à son pouvoir de confirmer s'il y a lieu de délivrer un AC, en tenant compte des restrictions prévues à l'art. 7-Il appert donc clairement qu'Apotex s'est conformée à l'art. 5-Toutes les exigences prescrites par l'art. 5 ont été observées, même si elles l'ont été dans un ordre différent de celui que Merck Frosst a présenté-2) Aucune déclaration inexacte grave n'a été faite au ministre-La preuve relative aux études précliniques de 1991 et 1992 établit qu'elles ont été effectuées dans le contexte du processus d'obtention d'une licence obligatoire par Apotex, pour lequel ni l'identité du microbe ni le processus de fabrication de la lovastatine ne revêtaient d'importance-Indépendamment de la question de savoir si Apotex savait que l'utilisation du microbe contrefaisait un brevet au moment oú elle a déposé sa PDN de 1993, compte tenu des conclusions relatives à l'interprétation de l'art. 5 du Règlement sur les AC, il ne pouvait y avoir de déclarations inexactes devant le ministre au sujet de l'identité du microbe parce que, à ce stade, le ministre n'examine pas l'allégation de non-contrefaçon-Aux termes de l'art. 7, c'est avant de délivrer un AC que le ministre doit être convaincu que les exigences de l'art. 5 ont été remplies-En outre, la PDN d'Apotex portait sur les comprimés d'Apo-lovastatine et non sur le processus de fabrication de la lovastatine-Ce n'est qu'au moment oú le ministre était prêt à délivrer un AC pour l'Apo-lovastatine fabriquée au moyen du microbe déterminé qu'un lien devait exister entre l'allégation relative à ce microbe et le processus de fabrication mentionné dans la PDN-3) Le ministre n'a pas agi de façon irrégulière en délivrant l'AC-Il n'était nullement tenu d'informer Merck du retrait présumé de la PDN de 1993 ou de jouer quelque autre rôle dans la demande d'ordonnance d'interdiction-Son obligation se limite à veiller à ce que les exigences réglementaires soient respectées avant de délivrer un AC-Il n'est aucunement tenu de s'assurer de la continuité de l'existence d'un lien entre la PDN de la seconde personne et l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé, ni d'informer la première personne de toute différence pouvant exister entre la PDN et ces autres documents-Ni lui ni ses représentants n'avaient l'obligation d'informer la Cour du retrait de la PDN-Relativement aux renseignements fournis par Apotex, le rôle du ministre était de s'assurer, dans l'intérêt public, de la sécurité et de l'efficacité du médicament, non de protéger les droits de propriété d'Apotex ou de Merck Frosst-Il n'y a pas de preuves suffisantes que les pratiques et procédures antérieurement observées par le ministre en matière de consultation ont fait naître une expectative légitime qui l'obligerait à consulter avant de modifier la politique de 1994 concernant les changements à déclaration obligatoire-Merck Frosst n'avait pas d'expectative légitime, et elle n'a pas démontré qu'elle a été directement touchée par le changement de politique-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5, 6, 7.