[2016] 4 R.C.F. F-1
Aliments et drogues
Contrôle judiciaire visant en particulier des décisions de l’intimé Santé canada (l’intimé) concernant le produit RESOLVE de la demanderesse, un produit de désaccoutumance au tabac, par lesquelles l’intimé a refusé, par des avis de refus, 1) la demande de licence de mise en marché du produit de la demanderesse pour des préoccupations liées à l’innocuité et à l’efficacité du produit conformément aux art. 7a) et d) (première décision) du Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196 (Règlement sur les PSN); 2) la demande de licence de mise en marché de la demanderesse au motif que RESOLVE n’est pas un produit de santé naturel, assujetti à la réglementation établie en vertu du Règlement sur les aliments et les drogues, C.R.C. ch. 870 (deuxième décision) — La Direction des produits de santé naturels (DPSN), une division de l’intimé, a confirmé les décisions à l’égard du réexamen — Il s’agissait de déterminer principalement l’interprétation législative du Règlement sur les PSN concernant l’efficacité et si l’intimé s’est conformé aux lois, aux règlements, aux politiques et aux procédures d’exploitation normalisées au cours du processus d’examen et de réexamen de la demande de licence de mise en marché — L’intimé a fait valoir, entre autres, que la norme exigée par la DPSN en ce qui concerne l’efficacité dépasse l’interprétation raisonnable du Règlement sur les PSN et ne nécessite aucune preuve substantielle quant à l’efficacité — L’intimé a prétendu que le produit RESOLVE « peut » aider à cesser de fumer, mais ne le fera pas nécessairement; par conséquent, tout critère quant au fond à l’égard de l’efficacité doit être modeste — L’intimé a soutenu que les règles relatives à l’équité procédurale à l’endroit de la demanderesse ont été respectées bien au-delà de ce qui est requis par la loi — La DPSN a agi tant de façon déraisonnable dans ses décisions de réexamen que de façon inéquitable sur le plan de la procédure dans ses relations avec la demanderesse — Il est clair que la demanderesse n’a pas reçu l’avis préalable de la DPSN au sujet de ses préoccupations quant à l’innocuité ou l’efficacité dans le cadre du processus de demande de licence de mise en marché — La demanderesse n’a eu aucune possibilité de répondre aux préoccupations quant à l’efficacité avant que l’avis de refus soit délivré; cela constitue une dérogation aux procédures normales — Une norme extrêmement élevée d’efficacité qui avait pris la forme d’études cliniques sur les humains inattaquables, tel que l’a demandé aux présentes l’intimé, avait été précédemment rejetée par la Cour à titre d’exigence minimale obligatoire pour les présentations de drogue — De plus, aucune preuve n’a été présentée pour établir que l’intimé avait déjà utilisé cette norme dans le cadre d’une autre demande de licence de mise en marché, donnant lieu à des questions d’équité procédurale ou quant à la crainte de partialité, à des erreurs juridiques dans l’interprétation, ou à la raisonnabilité — La norme appropriée pour l’efficacité sous le régime d’une demande de licence de mise en marché n’a pas encore été déterminée péremptoirement — L’absence de norme établie et d’application d’un critère strict de demande de licence de mise en marché de la part de la demanderesse étayait l’argument selon lequel l’intimé appliquait n’importe laquelle norme qui aurait eu pour but de refuser la demande de licence de mise en marché de la demanderesse — L’utilisation du terme « renseignements » à l’art. 5g) du Règlement sur les PSN exige que la demanderesse fournisse certains documents précis et acceptables pour « montrer » l’efficacité du produit — Si ces renseignements ne sont pas fournis, la demande n’est pas complète et la DPSN doit alors aviser le demandeur qu’il y a une insuffisance de renseignements et lui accorder un délai raisonnable pour répondre — En l’espèce, la demanderesse n’a jamais été avisée que ses renseignements quant à l’efficacité étaient déficients avant la première décision rendue — En vertu de l’art. 5g), la demanderesse doit fournir des « renseignements » qui montrent de façon raisonnable un certain degré d’efficacité en ce qui a trait aux revendications relatives au produit énoncées dans la demande de licence de mise en marché — Le critère appliqué par l’intimé en l’espèce était incorrect en tant que question d’interprétation législative et déraisonnable dans l’ensemble du contexte quant à la manière dont l’efficacité a été traitée — D’après une simple lecture du Règlement sur les PSN dans le contexte complet de celui-ci, la demanderesse satisfaisait à l’exigence d’efficacité; la décision de rejeter la demande de licence de mise en marché pour ce motif était déraisonnable et contraire aux exigences légales — Le processus de réexamen quant à l’efficacité n’a pas corrigé la première décision — La décision de ne pas accorder la demande de licence de mise en marché pour le produit RESOLVE ne se justifiait pas selon la preuve établie en l’espèce et les conditions liées à la délivrance d’un mandamus sont satisfaites dans la présente cause — Les avis de refus et les décisions de réexamen ont été annulés et une ordonnance de mandamus a été émise.
Winning Combination Inc. c. Canada (Santé) (T-1381-07, 2016 CF 381, juge Russell, jugement en date du 6 avril 2016, 69 p.)