[2016] 2 R.C.F. F-5
Aliments et Drogues
Contrôle judiciaire d’une décision du ministre de la Santé (défendeur) par laquelle il a refusé de délivrer un avis de conformité (AC) pour le produit d’OXALIPLATINE PAR INJECTION (OXALIPLATINE) de la demanderesse — Le défendeur a conclu que la présentation de drogue nouvelle (PDN) de la demanderesse demandait un AC sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte avec la drogue innovante ELOXATIN de Sanofi-Aventis Canada Inc. — Par conséquent, le défendeur a appliqué les dispositions relatives à la protection des données prévues à l’art. C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870, ayant conclu que l’AC de la demanderesse ne pouvait être délivré avant l’expiration de la protection des données pour l’ELOXATIN — La demanderesse a fait valoir, entre autres, que Santé Canada avait appliqué erronément le règlement sur la protection des données à la PDN pour l’OXALIPLATINE PAR INJECTION puisque rien dans le régime de réglementation ne donne le pouvoir à Santé Canada d’appliquer la protection des données lorsque seules les modifications postérieures au dépôt font la comparaison directe ou indirecte avec la drogue innovante; subsidiairement, en faisant valoir que la décision faisant l’objet d’une révision est déraisonnable et que Santé Canada a violé son obligation d’agir équitablement envers elle — L’OXALIPLATINE PAR INJECTION, produit pharmaceutique fini sous forme posologique avec l’oxaliplatine comme ingrédient médicinal actif, est utilisé pour le traitement du cancer colorectal — La PDN de la demanderesse visant l’OXALIPLATINE a fait l’objet d’un examen préliminaire, passant par de nombreuses procédures réglementaires avant que l’avis de non-conformité soit délivré — La demanderesse a refusé de présenter des observations concernant la décision du défendeur lorsqu’elle en a eu l’occasion — Santé Canada a avisé la demanderesse que, puisqu’elle effectuait des comparaisons dans sa présentation à l’ELOXATIN, une « drogue innovante » inscrite au registre des drogues innovantes, les dispositions relatives à la protection des données s’appliquaient et l’AC pour l’OXALIPLATINE ne serait pas délivré avant l’expiration de la période de commercialisation exclusive pour l’ELOXATIN — Il s’agissait de savoir si le défendeur a violé son obligation d’agir équitablement en omettant d’informer la demanderesse plus tôt dans le processus d’approbation que les dispositions relatives à la protection des données empêchaient la délivrance de l’AC; si le défendeur a commis une erreur en concluant que l’art. C.08.004.1(3) du Règlement s’appliquait aux modifications postérieures au dépôt apportées en vertu de l’art. C.08.004(2) — Le degré d’équité auquel avait droit la demanderesse dans les circonstances actuelles était bas étant donné que le processus réglementaire en vertu du Règlement est davantage de nature administrative — Le défendeur n’avait pas à informer la demanderesse que si elle choisissait de demander un AC pour une drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte avec une drogue innovante, la délivrance de l’AC pourrait être assujettie aux dispositions relatives à la protection des données compte tenu de la clarté du libellé combiné des art. C.08.004(1) et C.08.004.1(3) du Règlement — En outre, l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de l’OXALIPLATINE par le Bureau du métabolisme, de l’oncologie et des sciences de la reproduction de Santé Canada constitue une condition préalable à la commercialisation de drogues nouvelles au Canada avant ou après l’expiration de la période de protection des données — La demanderesse ne pouvait prétendre qu’elle a été lésée par l’ordre dans lequel les différentes questions ont été traitées par les différents services de Santé Canada — Même si des irrégularités de procédure dans le traitement de la PDN de la demanderesse se sont produites en l’espèce, elles ont été corrigées à un stade ultérieur de l’instance — La demanderesse a choisi de ne pas saisir l’occasion d’être entendue étant donné qu’elle a refusé le processus de réexamen dont elle pouvait clairement se prévaloir — Par conséquent, le défendeur n’a pas violé son obligation d’agir équitablement en l’espèce — Quant aux dispositions relatives à la protection des données, il y avait lieu de déterminer si les dispositions en cause s’appliquaient à la demande d’AC de la demanderesse pour l’OXALIPLATINE — Bien que l’art. C.08.004.1(3) du Règlement ne soit pas suffisamment précis, lorsque le texte est lu par référence aux autres dispositions énoncées à l’art. C.08.004, il est clair que les modifications postérieures au dépôt étaient assujetties à l’interdiction de protection des données imposée au défendeur par l’art. C.08.004.1(3)b) — L’art. C.08.004.1(3) du Règlement est silencieux sur les modifications postérieures au dépôt, mais l’art. C.08.004(3) énonce clairement que l’examen des renseignements supplémentaires déposés est également assujetti aux dispositions relatives à la protection des données — La conclusion est confirmée par l’objet visé par les dispositions relatives à la protection des données — L’interprétation que la demanderesse a fait valoir irait à l’encontre des obligations du Canada en vertu de l’Accord de libre-échange nord-américain entre le gouvernement du Canada, le gouvernement des États-Unis d’Amérique et le gouvernement des États-Unis du Mexique, le 17 décembre 1992, [1994] R.T. Can. nº 2 (ALÉNA) et de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, Annexe 1C de l’Accord de Marrakech instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech, Maroc, le 15 avril 1994, 1869 R.T.N.U. 299 (ADPIC) et affaiblirait les engagements visant à protéger les innovateurs de l’utilisation déloyale de données non divulguées — En conclusion, le défendeur a correctement interprété les art. C.08.004.1(3) et C.08.004(2) du Règlement, en concluant qu’aucune violation de l’obligation d’agir équitablement ne s’est produite en l’espèce — Demande rejetée.
Hospira Healthcare Corporation c. Canada (Santé) (T-1963-13, 2015 CF 1205, juge Gagné, jugement en date du 6 novembre 2015, 28 p.)