Nu-Pharm c. Canada ( Procureur général )
T-2030-96
juge Richard
15-5-97
10 p.
Demande fondée sur l'art. 18.1 de la Loi sur la Cour fédérale, en vue d'obtenir une ordonnance a) déclarant nul le refus du ministre de la Santé nationale et du Bien-être social de donner suite aux présentations de drogue nouvelle de la requérante et infirmant les décisions du ministre; b) prescrivant au ministre de donner suite aux présentations de drogue nouvelle de la requérante sans égard au Règlement sur les brevets et de lui délivrer des avis de conformité pour les drogues en question-Le 7 août 1996, Nu-Pharm a déposé deux présentations de drogue nouvelle, l'une pour la drogue X à dosage unique et l'autre, pour la drogue Y, à deux dosages-Le ministre a informé Nu-Pharm qu'aucune suite ne serait donnée à ses présentations de drogue nouvelle tant que les conditions prescrites par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne seraient pas observées-Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant doit prouver, à la satisfaction du ministre, l'innocuité et l'efficacité de la nouvelle drogue avant la délivrance d'un avis de conformité lui permettant de la commercialiser au Canada-Les médicaments ne seront pas fabriqués par Nu-Pharm, mais pour son compte et seront identiques aux marques déjà approuvées auxquelles les présentations de Nu-Pharm font renvoi, à l'exception des changements apportés au marquage et à l'étiquetage-Les médicaments seront mis en marché par Nu-Pharm et porteront son étiquette et sa marque-La personne qui cherche à obtenir un avis de conformité à l'égard d'une drogue doit déposer une allégation, fournir un énoncé détaillé du droit et des faits sur lesquels elle se fonde et signifier un avis d'allégation si elle souhaite comparer cette drogue ou faire un renvoi à une drogue à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise-Faute par elle de se conformer à ces exigences, le ministre ne peut délivrer un avis de conformité-Les présentations de drogue nouvelle déposées par Nu-Pharm ne renferment aucune nouvelle donnée-Ces présentations comparent les drogues ou renvoient à une drogue déjà commercialisée au Canada aux termes d'un avis de conformité délivré à une première personne, et à l'égard de laquelle une liste de brevets a été soumise-Le médicament contenu dans ces drogues est identique-Les drogues elles-mêmes s'équivalent, bien qu'elles ne soient pas identiques en raison de différences dans leurs excipients-La décision du ministre n'est entachée ni de nullité ni d'illégalité-Le ministre n'a pas l'obligation ni le droit de délivrer des avis de conformité à l'égard des présentations de drogue nouvelle tant que les exigences prévues à l'art. 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ne sont pas remplies-Demande rejetée-Loi sur la Cour fédérale, L.R.C. (1985), ch. F-7, art. 18.1 (édicté par L.C. 1990, ch. 8, art. 5)-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 5-Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870.