Merck Frosst Canada Inc. c. Canada ( Ministre de la Santé )
T-1663-97 / T-1258-97
juge Teitelbaum
26-3-99
34 p.
Demandes de contrôle judiciaire présentées en vertu de l'art. 55.2 de la Loi sur les brevets, de l'art. 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et de la Règle 1600-Les demanderesses sollicitent une ordonnance interdisant au ministre de la Santé de délivrer un avis de conformité pour le médicament lovastatine à la défenderesse Nu-Pharm Inc., dans l'affaire T-1258-97, et à la défenderesse Pro Doc Limited, dans l'affaire T-1663-97, avant l'expiration du brevet canadien no 1,161,380-La demanderesse Merck & Co. est titulaire du brevet canadien no 1,161,380 (le brevet _380) accordé le 1er janvier 1994 pour la lovastatine-Le médicament lovastatine est une drogue hypocholestérolémique qui est efficace dans le traitement de l'hypercholestérolémie-Les défenderesses Pro Doc et Nu-Pharm sont des fabricants canadiens de médicaments génériques-Merck Frosst a reçu l'avis d'allégation de Pro Doc daté du 17 juin 1997 et celui de Nu-Pharm daté du 23 avril 1997 pour la lovastatine, alléguant l'absence de contrefaçon du brevet _380-Le 10 juin 1997, les demanderesses ont déposé une demande d'interdiction relativement à l'ADC susmentionné dans les affaires T-1663-97 et T-1258-97 qui soulèvent des questions presque identiques-La question du fardeau de la preuve dans une procédure d'interdiction en vertu du Règlement a été examinée en détail dans l'affaire Merck Frosst Canada Inc. c. Canada (Ministre de la Santé et du Bien-être social), [1998] F.C.J. No 1882 (1re inst.) (QL)-Le Règlement prévoit que les conditions doivent être remplies avant que le ministre puisse délivrer un ADC-Le respect des conditions est une question qui doit être déterminée par le ministre dans le cadre du processus administratif menant à la délivrance de l'ADC-Le ministre peut délivrer un ADC lorsqu'une présentation de drogue nouvelle (PDN) a été jointe à une allégation et que l'avis d'allégation et l'énoncé détaillé ont été signifiés à la première personne-Lorsque cette étape a été franchie, l'omission de produire une preuve de la signification ne devrait pas vicier l'ensemble du processus-Cette interprétation est conforme à l'intention du législateur en adoptant le Règlement dans le cadre du nouveau régime applicable aux brevets, savoir veiller à ce que le ministre de la Santé puisse répondre de la santé, de l'innocuité et de l'efficacité des drogues avant la délivrance d'un ADC et protéger les droits de propriété des premières personnes en leur permettant de contester les allégations d'absence de contrefaçon des fabricants de produits génériques-Compte tenu de la nature de la procédure, il n'appartient pas à la Cour d'examiner à la loupe chacun des éléments de preuve pour déterminer s'il y a eu contrefaçon-La nature d'une procédure d'interdiction exige de déterminer, suivant la prépondérance des probabilités, si les allégations d'absence de contrefaçon sont fondées-La contestation par les demanderesses des allégations d'absence de contrefaçon repose sur une théorie spéculative de contamination-La preuve par affidavit ne permet pas de conclure que la contamination est plus probable que non-Les demanderesses n'ont pas été en mesure de démontrer que, suivant la prépondérance des probabilités, les allégations d'absence de contrefaçon des demanderesses relatives à l'usage prévu de la lovastatine produite par Apotex Fermentation Inc. ne sont pas fondées-La présentation au ministre d'une PDN ou de la preuve de la signification d'un avis d'allégation à la première personne est une question qui relève du processus administratif qui mène à la délivrance de l'ADC par le ministre et n'est pas pertinente dans une procédure d'interdiction-Dans une procédure d'interdiction, la Cour doit examiner les allégations et la première personne peut les contester lorsqu'un avis d'allégation et un énoncé détaillé lui ont été signifiés-Demandes rejetées-Loi sur les brevets, L.R.C. (1985), ch. P-4, art. 55.2 (édicté par L.C. 1993, ch. 2, art. 4)-Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93-133, art. 6-Règles de la Cour fédérale, C.R.C., ch. 663, Règle 1600.